氟可龙杂质8 CAS CATO-C4X-22308

Fluocortolone Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22308
分子式C27H35FO5
分子量458.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟可龙杂质8 Fluocortolone Impurity 8 CAS CATO-C4X-22308 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-22308 对应的氟可龙杂质8（Fluocortolone Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H35FO5，分子量 458.56。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氟可龙杂质8（英文标识 Fluocortolone Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-22308，相对分子质量测定值为 458.56。 依据分子式为 C27H35FO5 的氟可龙杂质8结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 458.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟可龙杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），氟可龙杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：氟可龙杂质8（Fluocortolone Impurity 8，CAS CATO-C4X-22308）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氟可龙杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟可龙杂质8
分子式C27H35FO5
分子量458.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Lee S K, Johnson M A. "一种氟可龙杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10734553 B2, 2016-02-18.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Fluocortolone Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109837427 A, 授权公告日 2022-10-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟可龙杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 2249, (5), 2725-2748.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟可龙杂质8 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1083, (6), 8678-8695.

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