米氮平EP杂质B CAS 61337-89-1

Mirtazapine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61337-89-1
分子式C17H21N3O
分子量283.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米氮平EP杂质B Mirtazapine EP Impurity B CAS 61337-89-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米氮平EP杂质B（英文名 Mirtazapine EP Impurity B，CAS 61337-89-1）属于药物杂质对照品。分子式 C17H21N3O，分子量 283.37。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米氮平EP杂质B在内的目标物的控制。 分子式为 C17H21N3O 的米氮平EP杂质B（CAS 61337-89-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 米氮平EP杂质B（C17H21N3O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米氮平EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米氮平EP杂质B（Mirtazapine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米氮平EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米氮平EP杂质B
分子式C17H21N3O
分子量283.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，徐明华，刘建华. "一种米氮平EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112958501 B, 授权公告日 2015-12-08.
  2. Park J H, Chen K W, Patel M V. "Method for the Synthesis of Mirtazapine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9414860 B2, 2023-08-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米氮平EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 422, (2), 5333-5348.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米氮平EP杂质B as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 2182, (1), 9236-9247.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirtazapine EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 1175, 3343-3357.

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