厄洛替尼杂质101 CAS CATO-C4X-1069101

Erlotinib Impurity 101

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1069101
分子式C13H19NO5
分子量269.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质101 Erlotinib Impurity 101 CAS CATO-C4X-1069101 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质101（Erlotinib Impurity 101，CAS 号 CATO-C4X-1069101）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H19NO5，分子量 269.29。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄洛替尼杂质101在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-1069101 对应的厄洛替尼杂质101（Erlotinib Impurity 101），是化学式为 C13H19NO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 269.29。 从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质101的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为269.29 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄洛替尼杂质101可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质101满

应用场景：厄洛替尼杂质101（Erlotinib Impurity 101，CAS CATO-C4X-1069101）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质101
分子式C13H19NO5
分子量269.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，冯建国，陈志强. "一种厄洛替尼杂质101的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108146094 B, 授权公告日 2023-06-12.
  2. Stevens L M, Chen K W, Schröder R. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 101" [P]. US Patent, US 11100905 B2, 2021-03-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质101 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 2262, 7857-7877.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质101 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 1041, (9), 9328-9357.

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