厄洛替尼杂质104 CAS CATO-C4X-1069104

Erlotinib Impurity 104

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1069104
分子式C11H15NO
分子量177.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质104 Erlotinib Impurity 104 CAS CATO-C4X-1069104 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质104（Erlotinib Impurity 104，CAS CATO-C4X-1069104），分子式 C11H15NO，分子量 177.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

厄洛替尼杂质104（英文标识 Erlotinib Impurity 104）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-1069104，相对分子质量测定值为 177.24。 厄洛替尼杂质104（分子式 C11H15NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄洛替尼杂质104均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质104（CAS CATO-C4X-1069104）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质104（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质104
分子式C11H15NO
分子量177.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，罗永刚，郑宇鹏. "一种厄洛替尼杂质104的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112332882 B, 授权公告日 2017-02-22.
  2. O'Brien P Q, Patel M V, Park J H. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 104" [P]. US Patent, US 11547439 B2, 2019-07-10.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质104 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 936, (2), 8675-8691.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质104 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1191, 7067-7075.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 104 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 1260, (1), 2135-2141.

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