厄洛替尼杂质87 CAS CATO-C4X-106987
Erlotinib Impurity 87
| CAS 号 | CATO-C4X-106987 |
| 分子式 | C8H8BrN |
| 分子量 | 198.06 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的厄洛替尼杂质87（Erlotinib Impurity 87）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-106987，分子式 C8H8BrN，分子量 198.06。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
厄洛替尼杂质87的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质87（Erlotinib Impurity 87）的系统命名为厄洛替尼杂质87，CAS号 CATO-C4X-106987，分子量为 198.06 g/mol。 厄洛替尼杂质87（C8H8BrN）含有含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质87用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，厄洛替尼杂质87的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认
应用场景：厄洛替尼杂质87（Erlotinib Impurity 87）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质87（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 厄洛替尼杂质87 |
| 分子式 | C8H8BrN |
| 分子量 | 198.06 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，李文辉，韩伟. "一种厄洛替尼杂质87的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113748287 B, 授权公告日 2022-08-18.
- 发明人唐晓军，钱学锋，徐明华. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 87" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114587734 B, 授权公告日 2016-05-18.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质87 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 2111, (8), 6484-6509.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质87 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 155, (11), 6935-6950.
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