厄洛替尼杂质61 CAS 20825-87-0

Erlotinib Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20825-87-0
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质61 Erlotinib Impurity 61 CAS 20825-87-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质61（英文名 Erlotinib Impurity 61，CAS 20825-87-0）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12O4，分子量 208.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，厄洛替尼杂质61的分子量为208.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 厄洛替尼杂质61（Erlotinib Impurity 61），CAS注册号 20825-87-0，化学式 C11H12O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 208.21 g/mol。 厄洛替尼杂质61（分子式 C11H12O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，厄洛替尼杂质61（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：9

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质61（CAS 20825-87-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 厄洛替尼杂质61作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质61
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Brown S R, Johnson M A. "一种厄洛替尼杂质61的合成方法" [P]. US Patent, US 9261615 B2, 2018-04-07.
  2. 发明人刘建华，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110791272 A, 授权公告日 2020-05-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1250, 9282-9306.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质61 as an Impurity". Food Chem., 2015, 1960, (1), 1689-1705.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 61 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 1446, (4), 4638-4654.

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