多奈哌齐杂质14 CAS 148517-82-2

Donepezil Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号148517-82-2
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质14 Donepezil Impurity 14 CAS 148517-82-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多奈哌齐杂质14（Donepezil Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 148517-82-2。分子式 C11H12O4，分子量 208.21。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多奈哌齐杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多奈哌齐杂质14（Donepezil Impurity 14）的系统命名为多奈哌齐杂质14，CAS号 148517-82-2，分子量为 208.21 g/mol。 从化学结构特征来看，多奈哌齐杂质14的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为208.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，多奈哌齐杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：多奈哌齐杂质14（Donepezil Impurity 14，CAS 148517-82-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多奈哌

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质14
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，孙丽萍，郭海燕. "一种多奈哌齐杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108525809 A, 授权公告日 2018-11-19.
  2. Kowalski A, Martínez F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3283348 A1, 2016-09-12.
  3. Chen K W, Brown S R, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Donepezil Impurity 14" [P]. US Patent, US 9048150 B2, 2017-01-07.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 2079, (9), 9237-9250.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质14 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 2221, (3), 3521-3540.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1321, (4), 9551-9557.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多奈哌齐杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1713, (10), 2910-2927.

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