多奈哌齐杂质18 CAS 90843-62-2

Donepezil Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90843-62-2
分子式C10H10O3
分子量178.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质18 Donepezil Impurity 18 CAS 90843-62-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多奈哌齐杂质18（Donepezil Impurity 18，CAS 90843-62-2），分子式 C10H10O3，分子量 178.18。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多奈哌齐杂质18在内的目标物的控制。 多奈哌齐杂质18（Donepezil Impurity 18），CAS注册号 90843-62-2，化学式 C10H10O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 178.18 g/mol。 依据分子式为 C10H10O3 的多奈哌齐杂质18结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 178.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，多奈哌齐杂质18（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：多奈哌齐杂质18（Donepezil Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多奈哌齐杂质18适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质18
分子式C10H10O3
分子量178.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，钱学锋，何建平. "一种多奈哌齐杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115348734 A, 授权公告日 2023-04-05.
  2. Björnsson E, Lefèvre J P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3477850 A1, 2024-11-19.
  3. 发明人李文辉，罗永刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Donepezil Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115729800 A, 授权公告日 2018-12-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1171, (5), 6827-6844.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质18 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 2004, (7), 1755-1784.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 129, (12), 2668-2689.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多奈哌齐杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2024, 188, 4112-4136.

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