多奈哌齐醛杂质 CAS 22065-85-6

Donepezil Aldehyde Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22065-85-6
分子式C13H17
分子量203.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐醛杂质 Donepezil Aldehyde Impurity CAS 22065-85-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 22065-85-6 对应的多奈哌齐醛杂质（Donepezil Aldehyde Impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H17，分子量 203.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多奈哌齐醛杂质在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，多奈哌齐醛杂质（Donepezil Aldehyde Impurity，C13H17）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，多奈哌齐醛杂质的分子骨架中包含有机化合物。该化合物的不饱和度为5.5，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为203.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多奈哌齐醛杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，多奈哌齐醛杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：从实际应用出发，多奈哌齐醛杂质（CAS 22065-85-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐醛杂质
分子式C13H17
分子量203.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nowak P, Rossi M. "一种多奈哌齐醛杂质的合成方法" [P]. European Patent, EP 3367344 A1, 2024-06-24.
  2. 发明人胡光，沈红梅，韩伟. "Method for the Synthesis of Donepezil Aldehyde Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116986524 A, 授权公告日 2015-10-21.
  3. Davis P L, Brown S R, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Donepezil Aldehyde Impurity" [P]. US Patent, US 10631979 B2, 2017-02-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐醛杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 2339, (1), 2390-2399.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐醛杂质 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1467, (6), 5636-5660.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil Aldehyde Impurity Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 2071, 328-354.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多奈哌齐醛杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 610, 3542-3557.

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