多奈哌齐杂质45 CAS 844694-83-3

Donepezil Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号844694-83-3
分子式C17H25NO2
分子量275.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质45 Donepezil Impurity 45 CAS 844694-83-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多奈哌齐杂质45（Donepezil Impurity 45，CAS 844694-83-3），分子式 C17H25NO2，分子量 275.39。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，多奈哌齐杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 844694-83-3 对应的多奈哌齐杂质45（Donepezil Impurity 45），是化学式为 C17H25NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 275.39。 多奈哌齐杂质45（分子式 C17H25NO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，多奈哌齐杂质45（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多奈哌齐杂质45（Donepezil Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多奈哌齐杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质45
分子式C17H25NO2
分子量275.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，杨光. "一种多奈哌齐杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110371523 B, 授权公告日 2016-08-15.
  2. 发明人刘建华，罗永刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117452863 A, 授权公告日 2022-11-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 2047, (6), 3953-3967.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质45 as an Impurity". Food Chem., 2010, 641, (3), 2824-2839.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil Impurity 45 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 2028, 9527-9550.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多奈哌齐杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2016, 936, (7), 1365-1387.

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