格隆溴铵杂质12 CAS 22065-57-2
Glycopyrronium Bromide impurity 12
| CAS 号 | 22065-57-2 |
| 分子式 | C10H10N2O2 |
| 分子量 | 190.20 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
格隆溴铵杂质12（Glycopyrronium Bromide impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 22065-57-2。分子式 C10H10N2O2，分子量 190.20。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
作为认证标准物质（CRM），格隆溴铵杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 格隆溴铵杂质12（英文标识 Glycopyrronium Bromide impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 22065-57-2，相对分子质量测定值为 190.20。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，格隆溴铵杂质12表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括190.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，格隆溴铵杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主
应用场景：格隆溴铵杂质12（Glycopyrronium Bromide impurity 12，CAS 22065-57-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格隆溴铵杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 格隆溴铵杂质12 |
| 分子式 | C10H10N2O2 |
| 分子量 | 190.20 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1963年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，朱建伟，周伟. "一种格隆溴铵杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114312627 B, 授权公告日 2025-05-27.
- 发明人马晓峰，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of Glycopyrronium Bromide impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110699548 B, 授权公告日 2016-08-18.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格隆溴铵杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 1644, 1821-1835.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格隆溴铵杂质12 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 1855, (5), 5963-5972.
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