甘罗溴铵EP杂质O CAS 618-88-2

Glycopyrronium Bromide EP Impurity O

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号618-88-2
分子式C8H5NO6
分子量211.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘罗溴铵EP杂质O Glycopyrronium Bromide EP Impurity O CAS 618-88-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甘罗溴铵EP杂质O（Glycopyrronium Bromide EP Impurity O）为药物杂质对照品，CAS 登记号 618-88-2，分子式 C8H5NO6，分子量 211.13。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甘罗溴铵EP杂质O在内的目标物的控制。 分子式为 C8H5NO6 的甘罗溴铵EP杂质O（CAS 618-88-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 甘罗溴铵EP杂质O（分子式 C8H5NO6）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，甘罗溴铵EP杂质O用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甘罗溴铵EP杂质O（CAS 618-88-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甘罗溴铵EP杂质O（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘罗溴铵EP杂质O
分子式C8H5NO6
分子量211.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，朱建伟，郑宇鹏. "一种甘罗溴铵EP杂质O的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113983497 A, 授权公告日 2022-08-13.
  2. 发明人陈志强，赵玉洁，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Glycopyrronium Bromide EP Impurity O" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108939770 A, 授权公告日 2025-01-07.
  3. 发明人王建平，杨光，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Glycopyrronium Bromide EP Impurity O" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115034866 A, 授权公告日 2015-08-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘罗溴铵EP杂质O in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1584, (8), 1926-1945.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘罗溴铵EP杂质O as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1026, (1), 9391-9394.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrronium Bromide EP Impurity O Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 1634, (5), 6051-6061.

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