奥美沙坦杂质38 CAS 144690-07-3

Olmesartan Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号144690-07-3
分子式C11H16N2O3
分子量224.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质38 Olmesartan Impurity 38 CAS 144690-07-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美沙坦杂质38（英文名 Olmesartan Impurity 38，CAS 144690-07-3）属于药物杂质对照品。分子式 C11H16N2O3，分子量 224.26。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥美沙坦杂质38（Olmesartan Impurity 38），CAS注册号 144690-07-3，化学式 C11H16N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 224.26 g/mol。 从化学结构特征来看，奥美沙坦杂质38的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为224.26 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥美沙坦杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：从实际应用出发，奥美沙坦杂质38（CAS 144690-07-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质38
分子式C11H16N2O3
分子量224.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，朱建伟. "一种奥美沙坦杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116272435 A, 授权公告日 2018-07-06.
  2. 发明人冯建国，李文辉，林芳. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112926335 B, 授权公告日 2015-09-25.
  3. 发明人李文辉，张德明，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111022029 A, 授权公告日 2022-06-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1080, (1), 6691-6720.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质38 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 2459, 3376-3390.

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