奥美沙坦杂质97 CAS 2190488-06-1

Olmesartan Impurity 97

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2190488-06-1
分子式C12H22N2O2
分子量226.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质97 Olmesartan Impurity 97 CAS 2190488-06-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥美沙坦杂质97（Olmesartan Impurity 97，CAS 2190488-06-1），分子式 C12H22N2O2，分子量 226.32。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奥美沙坦杂质97的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C12H22N2O2 的奥美沙坦杂质97（CAS 2190488-06-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥美沙坦杂质97（分子式 C12H22N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，奥美沙坦杂质97（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），奥美沙坦杂质97满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥美沙坦杂质97（CAS 2190488-06-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥美沙坦杂质97（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质97
分子式C12H22N2O2
分子量226.32 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，徐明华. "一种奥美沙坦杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109833402 B, 授权公告日 2023-05-09.
  2. 发明人徐明华，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109034523 A, 授权公告日 2024-02-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质97 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1059, 5078-5108.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质97 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 1314, (10), 3547-3568.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 97 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 872, 2157-2181.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美沙坦杂质97 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2011, 575, 1806-1819.

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