达可替尼杂质N4 CAS 2190490-31-2

Dacomitinib Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2190490-31-2
分子式C19H16ClFN4O3
分子量402.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达可替尼杂质N4 Dacomitinib Impurity N4 CAS 2190490-31-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达可替尼杂质N4（Dacomitinib Impurity N4，CAS 号 2190490-31-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H16ClFN4O3，分子量 402.81。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，达可替尼杂质N4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 达可替尼杂质N4（英文标识 Dacomitinib Impurity N4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2190490-31-2，相对分子质量测定值为 402.81。 依据分子式为 C19H16ClFN4O3 的达可替尼杂质N4结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 402.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达可替尼杂质N4（CAS 2190490-31-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达可替尼杂质N4
分子式C19H16ClFN4O3
分子量402.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Lee S K, Thompson G K. "一种达可替尼杂质N4的合成方法" [P]. US Patent, US 11612115 B2, 2017-12-18.
  2. 发明人徐明华，郭海燕，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dacomitinib Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114496488 B, 授权公告日 2024-05-01.
  3. 发明人高志强，沈红梅，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Dacomitinib Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116960362 A, 授权公告日 2020-08-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达可替尼杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 118, (3), 8084-8109.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达可替尼杂质N4 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1951, 1560-1565.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dacomitinib Impurity N4 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1702, (3), 9912-9941.

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