达可替尼杂质2 CAS CATO-C4X-20862

Dacomitinib Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-20862
分子式C20H19ClFN5O2
分子量415.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达可替尼杂质2 Dacomitinib Impurity 2 CAS CATO-C4X-20862 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达可替尼杂质2（Dacomitinib Impurity 2，CAS CATO-C4X-20862），分子式 C20H19ClFN5O2，分子量 415.85。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，达可替尼杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达可替尼杂质2（Dacomitinib Impurity 2）的系统命名为达可替尼杂质2，CAS号 CATO-C4X-20862，分子量为 415.85 g/mol。 达可替尼杂质2（C20H19ClFN5O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：达可替尼杂质2（Dacomitinib Impurity 2，CAS CATO-C4X-20862）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 达可替尼杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达可替尼杂质2
分子式C20H19ClFN5O2
分子量415.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Mueller T, O'Brien P Q. "一种达可替尼杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11746032 B2, 2015-02-27.
  2. 发明人孙丽萍，何建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Dacomitinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110828868 A, 授权公告日 2025-05-14.
  3. Schröder R, Johnson M A, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Dacomitinib Impurity 2" [P]. US Patent, US 10805214 B2, 2019-08-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达可替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1125, (11), 146-162.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达可替尼杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1873, (3), 287-307.

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