格隆溴铵EP杂质J CAS 427-49-6

Glycopyrronium Bromide EP Impurity J

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号427-49-6
分子式C13H16O3
分子量220.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格隆溴铵EP杂质J Glycopyrronium Bromide EP Impurity J CAS 427-49-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 427-49-6 对应的格隆溴铵EP杂质J（Glycopyrronium Bromide EP Impurity J）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H16O3，分子量 220.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C13H16O3 的格隆溴铵EP杂质J结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 220.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 CAS编号 427-49-6 对应的格隆溴铵EP杂质J（Glycopyrronium Bromide EP Impurity J），是化学式为 C13H16O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 220.26。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，格隆溴铵EP杂质J可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，格隆溴铵EP杂质J的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，格隆溴铵EP杂质J（CAS 427-49-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格隆溴铵EP杂质J
分子式C13H16O3
分子量220.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，胡光，黄志刚. "一种格隆溴铵EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117474881 A, 授权公告日 2023-07-12.
  2. 发明人徐明华，郑宇鹏，唐晓军. "Method for the Synthesis of Glycopyrronium Bromide EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111597347 B, 授权公告日 2017-03-15.
  3. Anderson J P, Chen K W, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Glycopyrronium Bromide EP Impurity J" [P]. US Patent, US 10095214 B2, 2025-12-02.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格隆溴铵EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 364, (5), 9998-10020.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格隆溴铵EP杂质J as an Impurity". Chromatographia, 2012, 297, (5), 3318-3344.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrronium Bromide EP Impurity J Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 319, 6403-6416.

Related Glycopyrronium Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...