格隆溴铵杂质16 CAS 16098-80-9

Glycopyrronium Bromide impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16098-80-9
分子式C15H20O3
分子量248.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格隆溴铵杂质16 Glycopyrronium Bromide impurity 16 CAS 16098-80-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 16098-80-9 对应的格隆溴铵杂质16（Glycopyrronium Bromide impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H20O3，分子量 248.32。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

格隆溴铵杂质16的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 16098-80-9 对应的格隆溴铵杂质16（Glycopyrronium Bromide impurity 16），是化学式为 C15H20O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 248.32。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，格隆溴铵杂质16表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括248.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，格隆溴铵杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，格隆溴铵杂质16（CAS 16098-80-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格隆溴铵杂质16
分子式C15H20O3
分子量248.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Brown S R, Thompson G K. "一种格隆溴铵杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 11668907 B2, 2015-01-01.
  2. 发明人郑宇鹏，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Glycopyrronium Bromide impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116445405 A, 授权公告日 2016-08-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格隆溴铵杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 366, (9), 726-731.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格隆溴铵杂质16 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 496, 1718-1731.

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