格隆溴铵EP杂质K CAS 3900-93-4

Glycopyrronium Bromide EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3900-93-4
分子式C13H16O2
分子量204.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格隆溴铵EP杂质K Glycopyrronium Bromide EP Impurity K CAS 3900-93-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3900-93-4 对应的格隆溴铵EP杂质K（Glycopyrronium Bromide EP Impurity K）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H16O2，分子量 204.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 格隆溴铵EP杂质K（英文标识 Glycopyrronium Bromide EP Impurity K）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3900-93-4，相对分子质量测定值为 204.26。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，格隆溴铵EP杂质K表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括204.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，格隆溴铵EP杂质K用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变

应用场景：格隆溴铵EP杂质K（Glycopyrronium Bromide EP Impurity K，CAS 3900-93-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格隆溴铵EP杂质K（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格隆溴铵EP杂质K
分子式C13H16O2
分子量204.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，陈志强，朱建伟. "一种格隆溴铵EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114814531 B, 授权公告日 2021-05-06.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，刘建华. "Method for the Synthesis of Glycopyrronium Bromide EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112785226 A, 授权公告日 2025-02-24.
  3. 发明人张德明，朱建伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Glycopyrronium Bromide EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108788615 B, 授权公告日 2017-11-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格隆溴铵EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 476, 63-90.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格隆溴铵EP杂质K as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 184, 9836-9863.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrronium Bromide EP Impurity K Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 1391, (3), 4665-4673.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格隆溴铵EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 1738, (11), 9774-9801.

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