泊马度胺杂质31 CAS 610-27-5

Pomalidomide Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号610-27-5
分子式C8H5NO6
分子量211.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质31 Pomalidomide Impurity 31 CAS 610-27-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊马度胺杂质31（英文名 Pomalidomide Impurity 31，CAS 610-27-5）属于药物杂质对照品。分子式 C8H5NO6，分子量 211.13。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C8H5NO6 的泊马度胺杂质31结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 211.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 泊马度胺杂质31（英文标识 Pomalidomide Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 610-27-5，相对分子质量测定值为 211.13。 在色谱分析方法开发中，泊马度胺杂质31（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泊马度胺杂质31（Pomalidomide Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 泊马度胺杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质31
分子式C8H5NO6
分子量211.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Davis P L, Mueller T. "一种泊马度胺杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 9844296 B2, 2018-11-20.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117016196 A, 授权公告日 2019-03-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 302, (8), 8430-8437.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质31 as an Impurity". Molecules, 2012, 568, (1), 5960-5978.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 31 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 2396, (10), 4446-4456.

Related Pomalidomide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...