沃替西汀杂质63 CAS 1009-85-4

Vortioxetine Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1009-85-4
分子式C8H16Cl2N2
分子量211.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质63 Vortioxetine Impurity 63 CAS 1009-85-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的沃替西汀杂质63（Vortioxetine Impurity 63）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1009-85-4，分子式 C8H16Cl2N2，分子量 211.13。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，沃替西汀杂质63的分子量为211.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 沃替西汀杂质63（Vortioxetine Impurity 63），CAS注册号 1009-85-4，化学式 C8H16Cl2N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 211.13 g/mol。 依据分子式为 C8H16Cl2N2 的沃替西汀杂质63结构特征，其分子内含含氯取代，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 211.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，沃替西汀杂质63（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，沃替西汀杂质63

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沃替西汀杂质63（CAS 1009-85-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 沃替西汀杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质63
分子式C8H16Cl2N2
分子量211.13 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Davis P L, Yamamoto T. "一种沃替西汀杂质63的合成方法" [P]. US Patent, US 11191962 B2, 2021-12-16.
  2. 发明人林芳，刘建华，何建平. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116664340 A, 授权公告日 2017-02-27.
  3. 发明人张德明，陈志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Vortioxetine Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115346049 A, 授权公告日 2022-06-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 633, (3), 4849-4864.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质63 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 576, 6660-6676.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 63 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 1087, (5), 7231-7251.

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