泊马度胺杂质36 CAS 641-70-3

Pomalidomide Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号641-70-3
分子式C8H3NO5
分子量193.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质36 Pomalidomide Impurity 36 CAS 641-70-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 641-70-3 对应的泊马度胺杂质36（Pomalidomide Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H3NO5，分子量 193.11。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，泊马度胺杂质36的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为193.11 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 泊马度胺杂质36（英文标识 Pomalidomide Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 641-70-3，相对分子质量测定值为 193.11。 在定量分析中，泊马度胺杂质36（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：泊马度胺杂质36（Pomalidomide Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质36
分子式C8H3NO5
分子量193.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，钱学锋，马晓峰. "一种泊马度胺杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110759370 A, 授权公告日 2015-03-02.
  2. 发明人马晓峰，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117789293 A, 授权公告日 2025-02-01.
  3. 发明人郭海燕，马晓峰，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Pomalidomide Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114924547 A, 授权公告日 2025-09-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 2125, (1), 9915-9942.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质36 as an Impurity". Talanta, 2024, 2327, (3), 6943-6970.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 36 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 186, (1), 7168-7185.

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