泊马度胺杂质7 CAS 5434-21-9

Pomalidomide Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5434-21-9
分子式C8H7NO4
分子量181.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质7 Pomalidomide Impurity 7 CAS 5434-21-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泊马度胺杂质7（Pomalidomide Impurity 7，CAS 5434-21-9），分子式 C8H7NO4，分子量 181.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），泊马度胺杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 5434-21-9 对应的泊马度胺杂质7（Pomalidomide Impurity 7），是化学式为 C8H7NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 181.15。 从化学结构特征来看，泊马度胺杂质7的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为181.15 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，泊马度胺杂质7（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泊马度胺杂质7（CAS 5434-21-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 泊马度胺杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质7
分子式C8H7NO4
分子量181.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，林芳，郭海燕. "一种泊马度胺杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109637583 B, 授权公告日 2019-08-12.
  2. 发明人罗永刚，马晓峰，钱学锋. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113506629 B, 授权公告日 2022-05-01.
  3. Roberts E F, Brown S R, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Pomalidomide Impurity 7" [P]. US Patent, US 11048618 B2, 2015-09-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 2331, 6849-6868.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质7 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 445, 6155-6164.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 451, (9), 1749-1772.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊马度胺杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 755, (1), 9960-9968.

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