美沙拉秦杂质42 CAS 104786-99-4

Mesalazine Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号104786-99-4
分子式C8H7NO4
分子量181.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦杂质42 Mesalazine Impurity 42 CAS 104786-99-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美沙拉秦杂质42（英文名 Mesalazine Impurity 42，CAS 104786-99-4）属于药物杂质对照品。分子式 C8H7NO4，分子量 181.15。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，美沙拉秦杂质42表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括181.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 104786-99-4 对应的美沙拉秦杂质42（Mesalazine Impurity 42），是化学式为 C8H7NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 181.15。 在定量分析中，美沙拉秦杂质42（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），美沙拉秦杂质42满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美沙拉秦杂质42（CAS 104786-99-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 美沙拉秦杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦杂质42
分子式C8H7NO4
分子量181.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，罗永刚，郭海燕. "一种美沙拉秦杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116404240 B, 授权公告日 2020-12-22.
  2. 发明人张德明，李文辉，高志强. "Method for the Synthesis of Mesalazine Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112259712 A, 授权公告日 2023-08-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 290, (8), 2809-2827.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦杂质42 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 829, (2), 2105-2119.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesalazine Impurity 42 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1734, (8), 6752-6780.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美沙拉秦杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 1106, 6541-6567.

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