阿伏苯宗杂质2 CAS 26537-19-9

Mesalazine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号26537-19-9
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伏苯宗杂质2 Mesalazine Impurity 2 CAS 26537-19-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 26537-19-9 对应的阿伏苯宗杂质2（Mesalazine Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H16O2，分子量 192.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿伏苯宗杂质2在内的目标物的控制。 分子式为 C12H16O2 的阿伏苯宗杂质2（CAS 26537-19-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，阿伏苯宗杂质2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括192.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿伏苯宗杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿伏苯宗杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿伏苯宗杂质2（Mesalazine Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿伏苯宗杂质2适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伏苯宗杂质2
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，朱建伟，钱学锋. "一种阿伏苯宗杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110454451 B, 授权公告日 2016-02-01.
  2. Yamamoto T, Park J H, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Mesalazine Impurity 2" [P]. US Patent, US 9483848 B2, 2025-10-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伏苯宗杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 471, 483-512.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伏苯宗杂质2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 196, 6897-6909.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesalazine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 1359, 9178-9185.

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