美沙拉秦杂质21 CAS 51-59-2

Mesalazine Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51-59-2
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦杂质21 Mesalazine Impurity 21 CAS 51-59-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美沙拉秦杂质21（Mesalazine Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 51-59-2，分子式 C9H9NO4，分子量 195.17。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

美沙拉秦杂质21的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 51-59-2 对应的美沙拉秦杂质21（Mesalazine Impurity 21），是化学式为 C9H9NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 195.17。 美沙拉秦杂质21（分子式 C9H9NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，美沙拉秦杂质21（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），美沙拉秦杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：美沙拉秦杂质21（Mesalazine Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 美沙拉秦杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦杂质21
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nowak P, Sørensen M. "一种美沙拉秦杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3968175 A1, 2020-07-13.
  2. 发明人黄志刚，何建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Mesalazine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113764275 B, 授权公告日 2015-05-27.
  3. 发明人冯建国，陈志强，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Mesalazine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110005420 B, 授权公告日 2017-01-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 687, (5), 2192-2209.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦杂质21 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 2167, (1), 7761-7777.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesalazine Impurity 21 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 1635, 7362-7370.

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