阿普米司特杂质97 CAS 1000342-08-4

Apremilast impurity 97

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1000342-08-4
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质97 Apremilast impurity 97 CAS 1000342-08-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿普米司特杂质97（Apremilast impurity 97，CAS 1000342-08-4），分子式 C9H9NO4，分子量 195.17。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿普米司特杂质97在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿普米司特杂质97（Apremilast impurity 97，C9H9NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿普米司特杂质97（C9H9NO4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，阿普米司特杂质97（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿普米司特杂质97满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：阿普米司特杂质97（Apremilast impurity 97，CAS 1000342-08-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿普米司特杂质97作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质97
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，杨光，胡光. "一种阿普米司特杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111189666 A, 授权公告日 2024-09-03.
  2. 发明人何建平，杨光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Apremilast impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110327029 A, 授权公告日 2018-03-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 624, 8066-8092.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质97 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 233, (6), 5470-5497.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast impurity 97 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 1525, (1), 9161-9180.

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