阿普米司特杂质86 CAS 106860-70-2

Apremilast Impurity 86

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号106860-70-2
分子式C8H5NO5
分子量195.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质86 Apremilast Impurity 86 CAS 106860-70-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质86（Apremilast Impurity 86，CAS 号 106860-70-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H5NO5，分子量 195.13。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，阿普米司特杂质86的分子量为195.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿普米司特杂质86（Apremilast Impurity 86）的系统命名为阿普米司特杂质86，CAS号 106860-70-2，分子量为 195.13 g/mol。 依据分子式为 C8H5NO5 的阿普米司特杂质86结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 195.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿普米司特杂质86用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：阿普米司特杂质86（Apremilast Impurity 86）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿普米司特杂质86适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质86
分子式C8H5NO5
分子量195.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Johnson M A, Williams B T. "一种阿普米司特杂质86的合成方法" [P]. US Patent, US 10293515 B2, 2017-07-07.
  2. Anderson J P, Patel M V, Chen K W. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 86" [P]. US Patent, US 11403163 B2, 2019-04-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 1283, (1), 5023-5038.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质86 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 2205, 6240-6256.

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