美沙拉秦杂质46 CAS 34662-36-7

Mesalazine Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号34662-36-7
分子式C7H4ClNO4
分子量201.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦杂质46 Mesalazine Impurity 46 CAS 34662-36-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美沙拉秦杂质46（Mesalazine Impurity 46）为药物杂质对照品，CAS 登记号 34662-36-7，分子式 C7H4ClNO4，分子量 201.56。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，美沙拉秦杂质46的分子量为201.56 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C7H4ClNO4 的美沙拉秦杂质46（CAS 34662-36-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，美沙拉秦杂质46表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括201.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美沙拉秦杂质46均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美沙拉秦杂质46（CAS 34662-36-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 美沙拉秦杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦杂质46
分子式C7H4ClNO4
分子量201.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，周伟，冯建国. "一种美沙拉秦杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116916522 A, 授权公告日 2024-10-15.
  2. 发明人张德明，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Mesalazine Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117207228 B, 授权公告日 2017-01-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 2463, (12), 7921-7936.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦杂质46 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1236, (11), 7252-7265.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesalazine Impurity 46 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 1806, (11), 9196-9207.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美沙拉秦杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 1428, 7509-7539.

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