美沙拉秦杂质29 CAS 2437-11-8

Mesalazine Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2437-11-8
分子式C12H10N2O
分子量198.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦杂质29 Mesalazine Impurity 29 CAS 2437-11-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美沙拉秦杂质29（Mesalazine Impurity 29，CAS 2437-11-8），分子式 C12H10N2O，分子量 198.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

美沙拉秦杂质29（Mesalazine Impurity 29），CAS注册号 2437-11-8，化学式 C12H10N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 198.22 g/mol。 美沙拉秦杂质29（C12H10N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美沙拉秦杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：美沙拉秦杂质29（Mesalazine Impurity 29，CAS 2437-11-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦杂质29
分子式C12H10N2O
分子量198.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，李文辉，黄志刚. "一种美沙拉秦杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116304744 A, 授权公告日 2015-07-19.
  2. 发明人何建平，郑宇鹏，杨光. "Method for the Synthesis of Mesalazine Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115571170 A, 授权公告日 2022-04-11.
  3. Park J H, Lee S K, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Mesalazine Impurity 29" [P]. US Patent, US 11404893 B2, 2017-07-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 124, (3), 5882-5906.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦杂质29 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1646, (10), 9194-9222.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesalazine Impurity 29 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 958, 5268-5287.

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