替米沙坦杂质52 CAS 7356-11-8

Telmisartan Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7356-11-8
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质52 Telmisartan Impurity 52 CAS 7356-11-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替米沙坦杂质52（Telmisartan Impurity 52）为药物杂质对照品，CAS 登记号 7356-11-8，分子式 C9H9NO4，分子量 195.17。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 7356-11-8 对应的替米沙坦杂质52（Telmisartan Impurity 52），是化学式为 C9H9NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 195.17。 替米沙坦杂质52（C9H9NO4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，替米沙坦杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），替米沙坦杂质52满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替米沙坦杂质52（Telmisartan Impurity 52）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替米沙坦杂质52（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质52
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，唐晓军，周伟. "一种替米沙坦杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112161918 A, 授权公告日 2022-01-07.
  2. 发明人罗永刚，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115217699 B, 授权公告日 2016-08-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 2315, (5), 6277-6293.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质52 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2138, 1064-1086.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 52 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 410, 5288-5312.

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