替米沙坦杂质54 CAS 7148-03-0

Telmisartan Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7148-03-0
分子式C14H12O2
分子量212.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质54 Telmisartan Impurity 54 CAS 7148-03-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 7148-03-0 对应的替米沙坦杂质54（Telmisartan Impurity 54）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H12O2，分子量 212.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替米沙坦杂质54在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替米沙坦杂质54（Telmisartan Impurity 54）的系统命名为替米沙坦杂质54，CAS号 7148-03-0，分子量为 212.24 g/mol。 依据分子式为 C14H12O2 的替米沙坦杂质54结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 212.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替米沙坦杂质54均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替米沙坦杂质54（CAS 7148-03-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替米沙坦杂质54适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质54
分子式C14H12O2
分子量212.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，韩伟，李文辉. "一种替米沙坦杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117621946 A, 授权公告日 2023-05-02.
  2. 发明人唐晓军，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109501414 B, 授权公告日 2018-05-02.
  3. 发明人杨光，郭海燕，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108736927 B, 授权公告日 2018-05-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 138, (6), 3630-3635.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质54 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1391, (9), 716-731.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 54 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 445, 1720-1735.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替米沙坦杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 877, 6764-6777.

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