异维A酸EP杂质G（5，6-环氧-13-顺式视黄酸）（和对映异构体） CAS 81444-57-7

Isotretinoin EP Impurity G (5,6-Epoxy-13-cis Retinoic Acid) (and enantiomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号81444-57-7
分子式C20H28O3
分子量316.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异维A酸EP杂质G（5，6-环氧-13-顺式视黄酸）（和对映异构体） Isotretinoin EP Impurity G (5,6-Epoxy-13-cis Retinoic Acid) (and enantiomer) CAS 81444-57-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异维A酸EP杂质G（5，6-环氧-13-顺式视黄酸）（和对映异构体）（Isotretinoin EP Impurity G (5,6-Epoxy-13-cis Retinoic Acid) (and enantiomer)，CAS 号 81444-57-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H28O3，分子量 316.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，异维A酸EP杂质G（5，6-环氧-13-顺式视黄酸）（和对映异构体）（Isotretinoin EP Impurity G (5,6-Epoxy-13-cis Retinoic Acid) (and enantiomer)，C20H28O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 异维A酸EP杂质G（5，6-环氧-13-顺式视黄酸）（和对映异构体）（分子式 C20H28O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，异维A酸EP杂质G（5，6-环氧-13-顺式视黄酸）（和对映异构体）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优

应用场景：从实际应用出发，异维A酸EP杂质G（5，6-环氧-13-顺式视黄酸）（和对映异构体）（CAS 81444-57-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异维A酸EP杂质G（5，6-环氧-13-顺式视黄酸）（和对映异构体）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异维A酸EP杂质G（5，6-环氧-13-顺式视黄酸）（和对映异构体）
分子式C20H28O3
分子量316.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Martínez F, Rossi M. "一种异维A酸EP杂质G（5，6-环氧-13-顺式视黄酸）（和对映异构体）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3801068 A1, 2020-04-20.
  2. 发明人朱建伟，林芳，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Isotretinoin EP Impurity G (5,6-Epoxy-13-cis Retinoic Acid) (and enantiomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111476607 A, 授权公告日 2015-01-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异维A酸EP杂质G（5，6-环氧-13-顺式视黄酸）（和对映异构体） in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 2224, (11), 8998-9018.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异维A酸EP杂质G（5，6-环氧-13-顺式视黄酸）（和对映异构体） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 250, (12), 9500-9510.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isotretinoin EP Impurity G (5,6-Epoxy-13-cis Retinoic Acid) (and enantiomer) Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 1138, (8), 2603-2620.

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