异维A酸EP杂质I CAS 75281-25-3

Isotretinoin EP Impurity I

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号75281-25-3
分子式C20H28O3
分子量316.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异维A酸EP杂质I Isotretinoin EP Impurity I CAS 75281-25-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异维A酸EP杂质I（Isotretinoin EP Impurity I）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 75281-25-3。分子式 C20H28O3，分子量 316.43。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括异维A酸EP杂质I在内的目标物的控制。 分子式为 C20H28O3 的异维A酸EP杂质I（CAS 75281-25-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，异维A酸EP杂质I的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为316.43 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，异维A酸EP杂质I（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，异维A酸EP杂质I的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：从实际应用出发，异维A酸EP杂质I（CAS 75281-25-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异维A酸EP杂质I（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异维A酸EP杂质I
分子式C20H28O3
分子量316.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，冯建国，孙丽萍. "一种异维A酸EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112220867 B, 授权公告日 2016-06-21.
  2. 发明人郭海燕，李文辉，高志强. "Method for the Synthesis of Isotretinoin EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113054212 A, 授权公告日 2017-09-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异维A酸EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1962, (4), 876-895.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异维A酸EP杂质I as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 2038, 8149-8161.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isotretinoin EP Impurity I Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 675, 6067-6074.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异维A酸EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2020, 2433, (9), 7793-7808.

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