异维A酸EP杂质H CAS 71748-58-8
Isotretinoin EP Impurity H
| CAS 号 | 71748-58-8 |
| 分子式 | C20H26O3 |
| 分子量 | 314.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
异维A酸EP杂质H（Isotretinoin EP Impurity H，CAS 号 71748-58-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H26O3，分子量 314.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括异维A酸EP杂质H在内的目标物的控制。 异维A酸EP杂质H（英文标识 Isotretinoin EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 71748-58-8，相对分子质量测定值为 314.42。 依据分子式为 C20H26O3 的异维A酸EP杂质H结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 314.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次异维A酸EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，异维A酸EP杂质H（CAS 71748-58-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异维A酸EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 异维A酸EP杂质H |
| 分子式 | C20H26O3 |
| 分子量 | 314.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1977年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，钱学锋，陈志强. "一种异维A酸EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114003907 B, 授权公告日 2025-08-06.
- 发明人郑宇鹏，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Isotretinoin EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117926128 B, 授权公告日 2019-10-02.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异维A酸EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 492, 9122-9147.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异维A酸EP杂质H as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 2304, (4), 6595-6619.
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