异维A酸EP杂质D CAS 5300-03-8

Isotretinoin EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号5300-03-8
分子式C20H28O2
分子量300.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异维A酸EP杂质D Isotretinoin EP Impurity D CAS 5300-03-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异维A酸EP杂质D（Isotretinoin EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5300-03-8。分子式 C20H28O2，分子量 300.44。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），异维A酸EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，异维A酸EP杂质D（Isotretinoin EP Impurity D，C20H28O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 异维A酸EP杂质D（C20H28O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，异维A酸EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：异维A酸EP杂质D（Isotretinoin EP Impurity D，CAS 5300-03-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异维A酸EP杂质D
分子式C20H28O2
分子量300.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Brown S R, Mueller T. "一种异维A酸EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 9177727 B2, 2019-12-17.
  2. Thompson G K, Anderson J P, Patel M V. "Method for the Synthesis of Isotretinoin EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10919008 B2, 2018-01-28.
  3. 发明人郭海燕，陈志强，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Isotretinoin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114947417 B, 授权公告日 2019-10-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异维A酸EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 2024, (5), 2814-2841.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异维A酸EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 2151, (11), 961-972.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isotretinoin EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 155, (11), 391-418.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异维A酸EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 1413, 3454-3483.

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