维甲酸EP杂质B（913，1-二顺式维甲酸） CAS 5352-74-9

Tretinoin EP Impurity B (9,13-di-cis-Retinoic Acid)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号5352-74-9
分子式C20H28O2
分子量300.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维甲酸EP杂质B（913，1-二顺式维甲酸） Tretinoin EP Impurity B (9,13-di-cis-Retinoic Acid) CAS 5352-74-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维甲酸EP杂质B（913，1-二顺式维甲酸）（Tretinoin EP Impurity B (9,13-di-cis-Retinoic Acid)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5352-74-9。分子式 C20H28O2，分子量 300.44。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

维甲酸EP杂质B（913，1-二顺式维甲酸）的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，维甲酸EP杂质B（913，1-二顺式维甲酸）（Tretinoin EP Impurity B (9,13-di-cis-Retinoic Acid)，C20H28O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，维甲酸EP杂质B（913，1-二顺式维甲酸）的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为300.44 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维甲酸EP杂质B（913，1-二顺式维甲酸）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维甲酸EP杂质B（913，1-二顺式维甲酸）（CAS 5352-74-9）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维甲酸EP杂质B（913，1-二顺式维甲酸）
分子式C20H28O2
分子量300.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，韩伟，张德明. "一种维甲酸EP杂质B（913，1-二顺式维甲酸）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116121838 B, 授权公告日 2017-10-05.
  2. Park J H, Mueller T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Tretinoin EP Impurity B (9,13-di-cis-Retinoic Acid)" [P]. US Patent, US 9793392 B2, 2025-06-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维甲酸EP杂质B（913，1-二顺式维甲酸） in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1786, (12), 6816-6831.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维甲酸EP杂质B（913，1-二顺式维甲酸） as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1312, (8), 1632-1638.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tretinoin EP Impurity B (9,13-di-cis-Retinoic Acid) Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 683, 6260-6278.

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