尼达尼布杂质44 CAS 3395-80-0

Nintedanib Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3395-80-0
分子式C9H11ClO2
分子量186.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质44 Nintedanib Impurity 44 CAS 3395-80-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼达尼布杂质44（Nintedanib Impurity 44，CAS 3395-80-0），分子式 C9H11ClO2，分子量 186.64。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

尼达尼布杂质44的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼达尼布杂质44（Nintedanib Impurity 44）的系统命名为尼达尼布杂质44，CAS号 3395-80-0，分子量为 186.64 g/mol。 尼达尼布杂质44（分子式 C9H11ClO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，尼达尼布杂质44（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质44满足CNA

应用场景：尼达尼布杂质44（Nintedanib Impurity 44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 尼达尼布杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质44
分子式C9H11ClO2
分子量186.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Roberts E F, Yamamoto T. "一种尼达尼布杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 9383595 B2, 2025-07-21.
  2. 发明人胡光，郭海燕，黄志刚. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108134750 B, 授权公告日 2021-07-02.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1768, (4), 680-699.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质44 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 2154, 4170-4188.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 44 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 1149, (6), 748-771.

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