尼达尼布杂质39 CAS 3395-81-1

Nintedanib Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3395-81-1
分子式C9H11ClO2
分子量186.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质39 Nintedanib Impurity 39 CAS 3395-81-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼达尼布杂质39（Nintedanib Impurity 39）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3395-81-1，分子式 C9H11ClO2，分子量 186.64。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼达尼布杂质39在内的目标物的控制。 尼达尼布杂质39（英文标识 Nintedanib Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3395-81-1，相对分子质量测定值为 186.64。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，尼达尼布杂质39表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括186.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，尼达尼布杂质39（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：尼达尼布杂质39（Nintedanib Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质39
分子式C9H11ClO2
分子量186.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郑宇鹏，黄志刚. "一种尼达尼布杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109104045 B, 授权公告日 2021-02-23.
  2. 发明人张德明，朱建伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108341682 A, 授权公告日 2023-06-27.
  3. 发明人王建平，张德明，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111597025 B, 授权公告日 2020-09-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 642, 7928-7949.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质39 as an Impurity". Food Chem., 2016, 1296, 9228-9251.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 39 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 2157, 7083-7102.

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