维拉帕米杂质25 CAS 3893-01-4

Verapamil Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3893-01-4
分子式C9H11ClO2
分子量186.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉帕米杂质25 Verapamil Impurity 25 CAS 3893-01-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维拉帕米杂质25（Verapamil Impurity 25，CAS 号 3893-01-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H11ClO2，分子量 186.64。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，维拉帕米杂质25（Verapamil Impurity 25）的系统命名为维拉帕米杂质25，CAS号 3893-01-4，分子量为 186.64 g/mol。 维拉帕米杂质25（C9H11ClO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，维拉帕米杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），维拉帕米杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维拉帕米杂质25（CAS 3893-01-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉帕米杂质25
分子式C9H11ClO2
分子量186.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，黄志刚，陈志强. "一种维拉帕米杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117119979 A, 授权公告日 2023-03-27.
  2. 发明人沈红梅，郭海燕，陈志强. "Method for the Synthesis of Verapamil Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113740713 A, 授权公告日 2022-11-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1938, 6092-6106.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米杂质25 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1130, 1678-1683.

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