维拉帕米EP杂质B CAS 3490-06-0

Verapamil EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3490-06-0
分子式C11H17NO2
分子量195.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉帕米EP杂质B Verapamil EP Impurity B CAS 3490-06-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维拉帕米EP杂质B（Verapamil EP Impurity B，CAS 号 3490-06-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H17NO2，分子量 195.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，维拉帕米EP杂质B的分子量为195.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 维拉帕米EP杂质B（Verapamil EP Impurity B），CAS注册号 3490-06-0，化学式 C11H17NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 195.26 g/mol。 从化学结构特征来看，维拉帕米EP杂质B的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为195.26 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维拉帕米EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：维拉帕米EP杂质B（Verapamil EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉帕米EP杂质B
分子式C11H17NO2
分子量195.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，刘建华，黄志刚. "一种维拉帕米EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109387776 B, 授权公告日 2023-05-01.
  2. Kumar R, Lee S K, Patel M V. "Method for the Synthesis of Verapamil EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10728442 B2, 2018-02-05.
  3. Johansson L, Martínez F, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Verapamil EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3049632 A1, 2024-11-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1624, (5), 4567-4582.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米EP杂质B as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 2402, 5200-5215.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Verapamil EP Impurity B Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 1335, (3), 1366-1379.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维拉帕米EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 1299, 5530-5538.

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