维拉帕米EP杂质C CAS 3490-05-9

Verapamil EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号3490-05-9
分子式C12H19NO2
分子量209.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉帕米EP杂质C Verapamil EP Impurity C CAS 3490-05-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维拉帕米EP杂质C（Verapamil EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3490-05-9。分子式 C12H19NO2，分子量 209.28。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，维拉帕米EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维拉帕米EP杂质C（Verapamil EP Impurity C）的系统命名为维拉帕米EP杂质C，CAS号 3490-05-9，分子量为 209.28 g/mol。 维拉帕米EP杂质C（C12H19NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，维拉帕米EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：从实际应用出发，维拉帕米EP杂质C（CAS 3490-05-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维拉帕米EP杂质C（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉帕米EP杂质C
分子式C12H19NO2
分子量209.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，胡光，郑宇鹏. "一种维拉帕米EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113639105 A, 授权公告日 2023-04-06.
  2. 发明人张德明，林芳，胡光. "Method for the Synthesis of Verapamil EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114033632 A, 授权公告日 2022-11-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1720, (11), 2503-2513.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米EP杂质C as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1251, 6898-6918.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Verapamil EP Impurity C Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 2276, 3175-3201.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维拉帕米EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2017, 1790, (5), 2550-2571.

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