维拉帕米杂质N2 CAS 3017-96-7

Verapamil Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3017-96-7
分子式C3H6BrCl
分子量157.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉帕米杂质N2 Verapamil Impurity N2 CAS 3017-96-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维拉帕米杂质N2（Verapamil Impurity N2，CAS 号 3017-96-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H6BrCl，分子量 157.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

维拉帕米杂质N2（C3H6BrCl）含有含氯/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，维拉帕米杂质N2（Verapamil Impurity N2，C3H6BrCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维拉帕米杂质N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，维拉帕米杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95

应用场景：维拉帕米杂质N2（Verapamil Impurity N2，CAS 3017-96-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维拉帕米杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉帕米杂质N2
分子式C3H6BrCl
分子量157.44 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，张德明. "一种维拉帕米杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112529922 B, 授权公告日 2021-01-28.
  2. 发明人何建平，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Verapamil Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116788808 B, 授权公告日 2020-01-22.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 1578, 2091-2117.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米杂质N2 as an Impurity". Molecules, 2025, 912, (8), 7998-8010.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Verapamil Impurity N2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1226, 5978-5988.

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