吲哚菁绿杂质10 CAS 109-70-6
Indocyanine Green Impurity 10
| CAS 号 | 109-70-6 |
| 分子式 | C3H6BrCl |
| 分子量 | 157.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的吲哚菁绿杂质10（Indocyanine Green Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 109-70-6，分子式 C3H6BrCl，分子量 157.44。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
作为认证标准物质（CRM），吲哚菁绿杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吲哚菁绿杂质10（Indocyanine Green Impurity 10）的系统命名为吲哚菁绿杂质10，CAS号 109-70-6，分子量为 157.44 g/mol。 依据分子式为 C3H6BrCl 的吲哚菁绿杂质10结构特征，其分子内含含氯/溴取代，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 157.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吲哚菁绿杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吲哚菁绿杂质10（Indocyanine Green Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吲哚菁绿杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 吲哚菁绿杂质10 |
| 分子式 | C3H6BrCl |
| 分子量 | 157.44 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 0.0 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | Cl/Br取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，林芳，唐晓军. "一种吲哚菁绿杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111067546 A, 授权公告日 2017-04-17.
- 发明人陈志强，孙丽萍，马晓峰. "Method for the Synthesis of Indocyanine Green Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116970664 A, 授权公告日 2025-05-19.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚菁绿杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1888, (8), 2162-2177.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚菁绿杂质10 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 278, 5160-5169.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indocyanine Green Impurity 10 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 404, 1245-1268.
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