吲哚菁绿杂质27 CAS 1563-87-7

Indocyanine Green Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1563-87-7
分子式C10H11NO2
分子量177.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚菁绿杂质27 Indocyanine Green Impurity 27 CAS 1563-87-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吲哚菁绿杂质27（Indocyanine Green Impurity 27）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1563-87-7，分子式 C10H11NO2，分子量 177.20。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吲哚菁绿杂质27在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吲哚菁绿杂质27（Indocyanine Green Impurity 27）的系统命名为吲哚菁绿杂质27，CAS号 1563-87-7，分子量为 177.20 g/mol。 吲哚菁绿杂质27（C10H11NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吲哚菁绿杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，吲哚菁绿杂质27的生产和

应用场景：吲哚菁绿杂质27（Indocyanine Green Impurity 27，CAS 1563-87-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲哚菁绿杂质27（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚菁绿杂质27
分子式C10H11NO2
分子量177.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，张德明，郭海燕. "一种吲哚菁绿杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117242128 B, 授权公告日 2015-09-12.
  2. 发明人林芳，沈红梅，何建平. "Method for the Synthesis of Indocyanine Green Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113667401 B, 授权公告日 2018-08-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚菁绿杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 2253, 6887-6916.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚菁绿杂质27 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 1109, 7378-7399.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indocyanine Green Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 2387, (2), 74-87.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲哚菁绿杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2017, 1329, 7795-7800.

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