吲哚哚绿色杂质15（2，4-二硝基苯胺） CAS 97-02-9

Indocyanine Green Impurity 15 (2,4-Dinitroaniline)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号97-02-9
分子式C6H5N3O4
分子量183.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚哚绿色杂质15（2，4-二硝基苯胺） Indocyanine Green Impurity 15 (2,4-Dinitroaniline) CAS 97-02-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚哚绿色杂质15（2，4-二硝基苯胺）（Indocyanine Green Impurity 15 (2,4-Dinitroaniline)，CAS 号 97-02-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H5N3O4，分子量 183.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吲哚哚绿色杂质15（2，4-二硝基苯胺）在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，吲哚哚绿色杂质15（2，4-二硝基苯胺）（Indocyanine Green Impurity 15 (2,4-Dinitroaniline)，C6H5N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，吲哚哚绿色杂质15（2，4-二硝基苯胺）表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括183.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲哚哚绿色杂质15（2，4-二硝基苯胺）均采用质量平衡法结合定量NMR（q

应用场景：吲哚哚绿色杂质15（2，4-二硝基苯胺）（Indocyanine Green Impurity 15 (2,4-Dinitroaniline)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 吲哚哚绿色杂质15（2，4-二硝基苯胺）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚哚绿色杂质15（2，4-二硝基苯胺）
分子式C6H5N3O4
分子量183.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Yamamoto T, Williams B T. "一种吲哚哚绿色杂质15（2，4-二硝基苯胺）的合成方法" [P]. US Patent, US 11934354 B2, 2019-12-25.
  2. 发明人钱学锋，林芳，胡光. "Method for the Synthesis of Indocyanine Green Impurity 15 (2,4-Dinitroaniline)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108886755 B, 授权公告日 2019-07-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚哚绿色杂质15（2，4-二硝基苯胺） in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1369, 817-824.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚哚绿色杂质15（2，4-二硝基苯胺） as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 1590, 5449-5456.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indocyanine Green Impurity 15 (2,4-Dinitroaniline) Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 705, (1), 9658-9663.

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