孟鲁司特杂质44 CAS 2365398-66-7

Montelukast Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2365398-66-7
分子式C34H36ClNOS
分子量542.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质44 Montelukast Impurity 44 CAS 2365398-66-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

孟鲁司特杂质44（英文名 Montelukast Impurity 44，CAS 2365398-66-7）属于药物杂质对照品。分子式 C34H36ClNOS，分子量 542.17。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，孟鲁司特杂质44的分子量为542.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 孟鲁司特杂质44（Montelukast Impurity 44），CAS注册号 2365398-66-7，化学式 C34H36ClNOS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 542.17 g/mol。 从化学结构特征来看，孟鲁司特杂质44的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为542.17 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，孟鲁司特杂质44（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，孟鲁

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，孟鲁司特杂质44（CAS 2365398-66-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以孟鲁司特杂质44（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质44
分子式C34H36ClNOS
分子量542.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，韩伟，杨光. "一种孟鲁司特杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108672754 A, 授权公告日 2025-09-17.
  2. 发明人何建平，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109667030 B, 授权公告日 2024-07-15.
  3. 发明人徐明华，何建平，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Montelukast Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112004117 A, 授权公告日 2020-11-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 1040, 4168-4171.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质44 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 736, 1798-1808.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 117, 6827-6834.

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