孟鲁司特杂质12 CAS 807638-71-7
Montelukast Impurity 12
| CAS 号 | 807638-71-7 |
| 分子式 | C30H30ClNO4S |
| 分子量 | 536.08 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品孟鲁司特杂质12（Montelukast Impurity 12，CAS 807638-71-7），分子式 C30H30ClNO4S，分子量 536.08。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，孟鲁司特杂质12表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括536.08 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 807638-71-7 对应的孟鲁司特杂质12（Montelukast Impurity 12），是化学式为 C30H30ClNO4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 536.08。 在长期和加速稳定性研究中，孟鲁司特杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，孟鲁司特杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，孟鲁司特杂质12（CAS 807638-71-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 孟鲁司特杂质12 |
| 分子式 | C30H30ClNO4S |
| 分子量 | 536.08 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，赵玉洁，冯建国. "一种孟鲁司特杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113554628 B, 授权公告日 2021-11-13.
- Davis P L, Stevens L M, Patel M V. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 12" [P]. US Patent, US 10704591 B2, 2023-04-23.
- 发明人郑宇鹏，孙丽萍，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Montelukast Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117804755 B, 授权公告日 2020-07-19.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 1957, 3068-3092.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质12 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1932, (12), 5129-5150.
- Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity 12 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 1844, 1808-1821.
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