孟鲁司特EP杂质F CAS 937275-23-5

Montelukast EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号937275-23-5
分子式C34H32ClNO3S
分子量570.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特EP杂质F Montelukast EP Impurity F CAS 937275-23-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

孟鲁司特EP杂质F（Montelukast EP Impurity F，CAS 号 937275-23-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C34H32ClNO3S，分子量 570.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括孟鲁司特EP杂质F在内的目标物的控制。 分子式为 C34H32ClNO3S 的孟鲁司特EP杂质F（CAS 937275-23-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 孟鲁司特EP杂质F（C34H32ClNO3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，孟鲁司特EP杂质F（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），孟鲁司特EP杂质F满足

应用场景：从实际应用出发，孟鲁司特EP杂质F（CAS 937275-23-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以孟鲁司特EP杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特EP杂质F
分子式C34H32ClNO3S
分子量570.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，林芳，杨光. "一种孟鲁司特EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112927427 A, 授权公告日 2019-04-12.
  2. 发明人周伟，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Montelukast EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109252575 A, 授权公告日 2025-05-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 2328, (11), 2482-2508.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特EP杂质F as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 132, 3655-3676.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast EP Impurity F Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 638, (12), 9450-9462.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 孟鲁司特EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 872, (4), 8481-8485.

Related Montelukast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...