孟鲁司特杂质24 CAS CATO-C4X-103124
Montelukast Impurity 24
| CAS 号 | CATO-C4X-103124 |
| 分子式 | C34H32ClNO4S |
| 分子量 | 586.14 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的孟鲁司特杂质24（Montelukast Impurity 24）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-103124，分子式 C34H32ClNO4S，分子量 586.14。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括孟鲁司特杂质24在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，孟鲁司特杂质24（Montelukast Impurity 24）的系统命名为孟鲁司特杂质24，CAS号 CATO-C4X-103124，分子量为 586.14 g/mol。 依据分子式为 C34H32ClNO4S 的孟鲁司特杂质24结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 586.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，孟鲁司特杂质24（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保
应用场景：从实际应用出发，孟鲁司特杂质24（CAS CATO-C4X-103124）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 孟鲁司特杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 孟鲁司特杂质24 |
| 分子式 | C34H32ClNO4S |
| 分子量 | 586.14 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 19.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，赵玉洁，冯建国. "一种孟鲁司特杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112587604 A, 授权公告日 2017-08-12.
- 发明人马晓峰，赵玉洁，韩伟. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111648784 B, 授权公告日 2021-04-24.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1954, 6411-6431.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质24 as an Impurity". Molecules, 2017, 354, 8189-8195.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity 24 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 190, (4), 9657-9674.
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